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FDA 允许 veklury 治疗肝衰竭患者的 COVID-19

admin2024-02-13新药137
美国食品和药物管理局(FDA)刚刚批准了一项补充新药申请,使用veklury治疗肝衰竭患者的COVID-19,无需调整剂量。针对肝功能衰竭患者的更多COVID-19治疗因此,veklur

美国食品和药物管理局 (FDA) 刚刚批准了一项补充新药申请,使用 veklury 治疗肝衰竭患者的 COVID-19,无需调整剂量。
针对肝功能衰竭患者的更多 COVID-19 治疗
因此,veklury 将用于治疗处于肝病各个阶段的患者的 COVID-19。

veklury 对住院的 COVID-19 患者的临床益处得到了随机对照试验、真实世界证据和荟萃分析的支持,但 veklury 的药代动力学此前尚未在肝功能衰竭患者中进行过研究和评估。

这一最新批准基于肝衰竭的 1 期安全性和药代动力学研究 (GS-US-540-9014) 的结果。 根据这些结果,药物标签已更新,以反映肝病的所有阶段都不需要调整剂量。 然而,该标签仍然建议在开始 veklury 之前和治疗期间(如果临床合适)对所有患者进行基线肝脏检测。
目前,许多人患有肝病。 这些人是 COVID-19 的易感人群,患病和死亡的风险较高。 目前,患有严重肝病的人对于 COVID-19 的治疗选择很少。

随着近期 COVID-19 传播的增加,弱势群体(包括肝功能衰竭患者)面临的风险仍然存在。 这一批准为这一弱势群体提供了额外的治疗。
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博士。 西奈山伊坎医学院的 Douglas Dieterich 表示,更新 veklury 的安全性和针对肝病患者的剂量建议非常重要。 这些人面临新冠肺炎 (COVID-19) 并发症的风险较高。 尽管 COVID-19 不再是突发公共卫生事件,但该病毒仍然对有基础健康状况的人们构成威胁。

在此批准之前,FDA 和欧盟委员会最近决定扩大 veklury 的批准用途,用于治疗严重肾衰竭患者(包括接受血液透析的患者)的 COVID-19。

用药时的一些注意事项
Veklury(瑞德西韦 100 毫克注射液)适用于治疗以下成人和儿科患者(28 天且体重≥3 kg)的 COVID-19: 因 COVID-19 住院或未住院,病情严重、轻度至中度和进展为重症 COVID-19 的风险很高,包括住院或死亡。

对 veklury 或该药物的任何成分有临床显着过敏反应史的患者请勿使用 veklury。
- 超敏反应,包括输注相关反应和过敏反应:在服用 veklury 期间和之后观察到这些情况,大多数发生在一小时内。 症状可能包括低血压、高血压、心动过速 - 心动过缓、缺氧、发烧、呼吸困难、喘息、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗和震颤。

在输注期间和输注完成后至少一小时内监测患者是否有临床上适当的过敏体征和症状。 较慢的输注速度(最长输注时间长达 120 分钟)可能会预防这些反应。 如果发生严重的输注相关过敏反应,请立即停用 veklury 并寻求适当的治疗。

- 肝酶升高的风险:在健康志愿者和接受 veklury 治疗的 COVID-19 患者中观察到转氨酶(肝酶)升高。 据报道,肝酶升高也是 COVID-19 的一个临床特征。 因此,对所有患者进行肝脏检测,如果 ALT 水平增加> ULN 的 10 倍,请考虑停止使用 veklury。 如果 ALT 升高伴有肝炎体征或症状,请停止使用 veklury。

- 与氯喹或羟氯喹一起使用时抗病毒活性降低的风险:Veklury 不应与磷酸氯喹或硫酸羟氯喹同时使用。 根据细胞培养实验的数据,表明存在潜在的拮抗作用,这可能导致 veklury 的抗病毒活性降低。

- 最常见的不良反应:恶心、ALT 和 AST 升高...
剂量和给药:

+ 应在可以控制严重过敏反应(例如过敏性休克)的条件下使用该药物。

+ 治疗时间:

对于住院患者,诊断出有症状的 COVID-19 后应尽快开始 veklury。 对于住院且不需要有创机械通气和/或ECMO的患者,建议治疗时间为5天。 如果患者的临床症状没有改善,治疗可再延长最多 5 天(总治疗持续时间最多为 10 天)。 对于住院并需要有创机械通气和/或 ECMO 的患者,建议的总治疗时间为 10 天。

对于诊断为轻度至中度 COVID-19 且有高风险进展为重症 COVID-19(包括住院或死亡)的非住院患者,建议的总治疗持续时间为 3 天。 Veklury 应在诊断出有症状的 COVID-19 后尽快开始,并在症状出现后 7 天内用于门诊使用。

- 治疗前和治疗期间检查:如果临床合适,在开始 veklury 之前和使用期间进行肝脏检查和凝血酶原时间测试。

- 怀孕和哺乳:

怀孕:孕妇使用 veklury 的现有临床试验数据尚未发现在妊娠中期和晚期接触该药后,与药物相关的严重出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。 没有足够的数据来评估孕早期接触 veklury 的风险。 然而,怀孕期间不治疗 COVID-19 会给母亲和胎儿带来风险。

+ 母乳喂养:Veklury 可能会进入母乳。 因此,需要考虑母乳喂养的健康和发育益处以及母亲对 veklury 的临床需求以及由于 veklury 或母亲潜在健康状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

患有 COVID-19 的母乳喂养者应遵循临床指导做法,以避免婴儿接触 COVID-19。

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