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FDA 批准首个针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的疫苗

admin2024-02-15制药信息260
经过60年的科学研究,世界上第一个针对呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗——这种病毒经常引起呼吸道感染、肺炎和呼吸衰竭。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GSK生产的Arexvy疫苗用于老年人(60岁

经过60年的科学研究,世界上第一个针对呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗——这种病毒经常引起呼吸道感染、肺炎和呼吸衰竭。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GSK生产的Arexvy疫苗用于老年人(60岁及以上)一次性注射。

这种 RSV 疫苗可能会在 2023 年秋季供老年人使用,目前正在等待美国疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会的使用建议。

博士。 FDA 生物评估中心主任彼得·马克斯 (Peter Marks) 表示:“老年人,尤其是患有心脏病、肺病或免疫系统较弱等基础疾病的老年人,当感染呼吸道合胞体时,出现严重症状的风险很高。”病毒RSV。”
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FDA 表示,RSV 疫苗是预防这种可能危及生命的疾病的一项重要公共卫生成就,反映了 FDA 对促进开发安全有效、可在社区有效使用的疫苗的持续承诺。

虽然 RSV 是一种常见于婴儿和幼儿的疾病,但它对老年人也可能是危险的。

在美国,估计每年有 159,000 名 65 岁及以上的老年人因 RSV 住院,估计有 10,000 - 13,000 人死于 RSV 呼吸道感染。

“RSV无疑是一种对老年人造成严重后果的疾病,RSV疾病的负担几乎等于老年人流感的负担。RSV疫苗的出现确实是向前迈出的一大步。”,GS。 博士。 约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院的露丝·卡伦评论道。
《新英格兰医学杂志》发表的一项针对近 25,000 名老年人的试验结果表明,葛兰素史克 RSV 疫苗在预防 RSV 病毒引起的下呼吸道疾病方面有 83% 的有效性。

根据研究中的定义,下呼吸道疾病是指检测结果呈阳性且至少1天出现2种症状,包括新发或加重的咳嗽、喘息、呼吸困难、呼吸频率增加、通过听诊器检查血氧减少。

RSV 疫苗预防老年人严重症状的有效率为 94%。 严重症状是需要呼吸机或氧气瓶来帮助呼吸。

研究人员研究了该疫苗对最脆弱的老年人以及患有慢性阻塞性肺病 (COPD)、心力衰竭或心脏病等潜在健康问题的老年人的有效性,结果发现,该疫苗在预防下呼吸道感染方面的有效率为 94%。

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